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19 AIQS News 77 Grups professionals Grupos profesionales Professional groups “La industria necesita conocer cuanto antes las nuevas reglas del juego” ¿Cómo surgió la idea de trazar las unidades mediante serialización y qué ventajas aporta para el entorno farmacéutico (industria, reguladores, pacientes…)? La respuesta podemos encontrarla en la Directiva 2011/62/UE, cuyo preámbulo reconoce el riesgo de que medicamentos falsificados puedan llegar a los pacientes, con el consiguiente riesgo para la salud pública. En estas circunstancias, fue necesario mofidicar esta normativa, que obligaba a incorporar los deno- minados dispositivos de seguridad en determinados medicamentos, para comprobar que el envase no había sido manipulado (Dispositivo contra manipulaciones) y, verificar, antes de su dispensación, que era genuino (Identificador único). Las consecuencias para la industria se derivan de la obligación de incluir dicho dispositivos de seguridad: supone adaptar las líneas de envasado, gestionar los procesos que ello comporta y dar de alta los códigos únicos en un repositorio europeo. Para la distribución, la normativa comunitaria obliga a verificar, en determinados casos y en casos puntuales y tasados, la desactivación. Concretamente, para los puntos de dispensación (oficinas de farmacia y centros sanitarios) se necesita la verificación y la desactivación de los códigos genuinos, además, de las modificaciones pertinentes para capturar y procesar la información de un código de barras bidimensional (Datamatrix). ¿Qué demandaría a la Administra- ción para atender una implantación efectiva y factible de la serialización? Puesto que todos los agentes de la cadena deben cumplir con obligaciones normativas, el ruego más importante a la Administración sería que las obligaciones de la futura regulación no se enunciaran por sorpresa, sino como resultado de un constante diálogo con los agentes, como está ocurriendo en estos momentos. ¿Qué cree que necesitan las empresas para llegar a tiempo a los retos que plantea la serialización? La industria necesita conocer cuanto antes las nuevas “reglas del juego”; es decir, cómo se manejarán las modificaciones de los envases de cara al registro de los medicamentos, si habrá que pagar para adaptarse, o si será posible preserializar los envases y en qué circunstancias, etc. Por este motivo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios está preparando una nota informativa que, junto al documento de preguntas y respuestas de la Comisión, permitirá iniciar, en breve, los procesos sistemáticos de serialización. ¿Cree que a nivel europeo será posible asumir un modelo único de serialización? Creo que sí, tal como prevé el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión. Es cierto que para Bélgica, Grecia e Italia el plazo máximo para su aplicación no será el 9 de febrero de 2019, sino seis años más tarde, pero la normativa comunitaria es clara en este sentido y establece un mismo modelo para toda la UE. Muchos países están creando modelos de T&T que van más allá de la serialización del estuche. ¿Cree que, a largo plazo, Europa se alineará con esta estrategia? Es muy difícil aventurar qué ocurrirá a largo plazo. Desde luego, el modelo de trazabilidad total supone un esfuerzo mucho mayor para todos los agentes y, allí donde se ha querido implantar, se ha tenido que ir demorando. Europa, por el contrario, ha planteado un sistema de extremo a extremo, más simple y más fácil de seguir sobre el papel. Por este motivo, es razonable pensar que solo si el modelo se consolida y funciona satisfactoriamente en toda la UE, se plantee en el futuro algún cambio, pero todavía es demasiado pronto para saberlo. ¿Cómo valora la Jornada sobre Serialización celebrada por el GPF de la AIQS? Muy apropiada. Estamos en un momento en el que este tipo de iniciativas son de gran utilidad para difundir entre los expertos los principales retos de las nuevas obligaciones, que serán obligatorias en menos de dos años. EMILI ESTEVE, DIRECTOR DEL DEPARTAMENTO TÉCNICO DE FARMAINDUSTRIA: