AIQS NEWS 80 (CAST)

24 25 AIQS News 80 AIQS News 80 Grups professionals Grupos profesionales Professional groups mucho trabajo por delante y se refuerza también la necesidad de hacer investigación clínica”. Tras la pausa para el café, Nayem Akhtar, de la empresa Device Pharma Consulting, repasó los principales actores implicados (UE, autoridades competentes, organismos de notificación y fabricantes). Asimismo, destacó que “la gestión del riesgo es ahora más importante que nunca y debe ser entendida como un proceso continuo durante todo el ciclo de vida de un producto, y se requiere una actualización sistemática regular”. Partiendo de esta base, finalizó su ponencia dejando claros los aspectos que considerar a la hora de llevar a cabo la transición hacia la nueva normativa. Entre ellos, conocer el estado y las intenciones de su organismo notificado, considerar el impacto del Brexit en los organismos del ReinoUnidoode los representantes autorizados, o “planificar la estrategia para los dispositivos que salgan al mercado durante la transición, considerando el impacto tanto en plazos como en coste”, destacó. Por su parte, Sonia López, de Asphalion, dedicó su intervención a hablar del sistema de vigilancia de PS, pues, como subrayó, “uno de los primeros puntos nuevos que tenemos en el reglamento es el relativo a la seguridad”. A partir de ahí, dejó claro que “la responsabilidad del sistema de vigilancia es del fabricante, que no puede perder el control del sistema de vigilancia cuando tiene contratos con terceras compañías”. Aplicaciones de software enel entorno de los Medical Devices Después de la pausa para comer, en la que los asistentes pudieron seguir debatiendo y hacer networking , Rosa González, directora de Calidad de Roche Diagnostics, ofreció una interesante reflexión acerca de las aplicaciones de software en el entorno de los Medical Devices. Para la experta, la finalidad prevista del software debe tener un propósito médico y este debe ser accesorio de un producto sanitario. “El software es un producto sanitario cuando crea nueva información a partir del análisis de los datos existentes o bien cuando altera la representación o visualización de imágenes. Por contra, no será un producto sanitario cuando solo almacene, archive, transmita, haga búsquedas simples de datos, presente imágenes sin alterarlas o simplemente realice operaciones aritméticas básicas”, sentenció. Posteriormente, el Dr. Salvador Borrós, profesor y miembro del Grupo de Ingeniería de Materiales de IQS, subió al escenario para hablar sobre la nueva regulación de los ensayos clínicos, exponiendo el caso particular de uno de sus proyectos de investigación “Tractivus”, una tecnología para potenciar un nuevo estent traqueal, surgida de la colaboración entre GEMAT e IDIBEL. Durante su entretenido discurso, Borrós explicó las dificultades que habían vivido para poder adaptar su tecnología a la normativa vigente para los Medical Devices, tanto la europea (EMEA) como la estadounidense (FDA). En este sentido, el profesor de IQS advirtió que el proceso europeo es mucho más flexible que el estadounidense, hecho que ha repercutido en que haya habido muchas más innovaciones en el campo de MedTech en Europa que en EE. UU. “Hemos visto como algunos Medical Devices estaban a punto en Europa hasta 3 años antes que en EE. UU.”, apuntó Borrós. Con todo, el experto afirmó que es muy difícil saber ahora cuál será la política de ensayos clínicos del futuro. “Por ello es muy importante que las empresas del sector diseñen su estrategia correctamente, estando siempre cerca de un organismo notificador, y que premien la seguridad antes de nada”, añadió. Joan Guixer, de la empresa Biokit, perteneciente al grupo Werfen —líder mundial en diagnóstico in vitro —, centró su ponencia en la aproximación industrial y el impacto en el sector. El experto enumeró algunos consejos a tener en cuenta por parte de los profesionales del sector, como“decidir los productos para el mercado CE, dimensionar el equipo de registros, seleccionar concienzudamente el ON, empezar cuanto antes a preparar la documentación e iniciar a fondo las tareas de seguimiento de la postcomercialización”. La jornada se cerró con una interesantemesa redonda en la que los ponentes de la tarde debatieron sobre el presente y el futuro de la Nueva Regulación de productos sanitarios y productos sanitarios in vitro . . ¿Cómo valora los plazos fijados para adaptarse a la nueva normativa? El mensaje que queremos dejar claro, por ejemplo en jornadas como la que ha organizado el Grupo Profesional Farmacéutico, es que no se tiene que esperar a última hora, porque las empresas tienen mucho trabajo por hacer. Si bien aquí ya tenemos la figura del técnico responsable —que ahora es obligatoria según la normativa—, lo cierto es que hay que revisar toda la documentación vinculada al producto; algunos productos se reclasificaran, y no se hace en dos días. A partir de aquí, uno de los problemas será que muchos organismos que certifican actualmente no podrán acreditarse con la nueva normativa y, con la reducción que se derivará, puede haber un atasco. ¿Con todo este trabajo por hacer, qué feedback tienen de las empresas del sector? De momento, los profesionales están muy interesados en saber qué implica la nueva normativa, pero en la gran mayoría de casos todavía no han empezado a hacer nada. Nuestro mensaje es que ya ha pasado un año y que ya es hora de empezar el camino. A pesar de las trabas que puede suponer para las empresas este camino de adaptación a la normativa, ¿desde la Administración la valoran positivamente? Sí, porque, como es una normativa mucho más estricta, supone una garantía tanto para el ciudadano como para las empresas y, por lo tanto, es beneficiosa. Hablamos de un sector muy amplio en el que hay compañías de todas las medidas, hecho que puede comportar que a veces no se evalúe el riesgo del producto que se fabrica o la magnitud de este riesgo. Con la nueva normativa se obliga las empresas a estar más reguladas y a tener más cautela. Partiendo de esta base, ¿qué mecanismos ofrecen desde su área para facilitar el cumplimiento de la nueva normativa a las empresas? Sobre todo el asesoramiento, y uno de los grandes canales para ofrecerlo son jornadas como la de hoy, organizada por el Grupo Profesional Farmacéutico. Nuestra misión es ayudar a divulgar la normativa y hacer que se interprete correctamente para ayudar la industria y a sus técnicos a entender el nuevo marco legal. “Cómo es una normativa mucho más estricta, supone una garantía tanto para el ciudadano como para las empresas” La II Jornada de Medical Devices empezó con el punto de vista de la Administración ante la nueva regulación de productos sanitarios y productos sanitarios in vitro. Después de impartir su ponencia, hablamos con Cristina Batlle, jefa del área de Sanidad y Política Social en Cataluña. ENTREVISTA A CRISTINA BATLLE, JEFA DEL ÁREA DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL EN CATALUÑA Dr. Borrós: “Hemos visto como algunos Medical Devices estaban a punto en Europa hasta 3 años antes que en EE. UU.” El Dr. Pere Regull, director general de IQS, durant el acto de clausura de la jornada.