AIQS NEWS 82 (CAST)

AIQS News 82 16 La serialización farmacéutica ya es una realidad obligada El pasado 9 de febrero, empezó a ser prescriptiva la serialización farmacéutica: los medicamentos deben incorporar impreso en el cartón un conjunto de datos concretos con tal de eliminar las falsificaciones en el canal de distribución. Esto es consecuencia de una serie de acciones en el marco comunitario que empezaron en el 2001 y culminaron en el 2016 con un Reglamento delegado —el que entra en vigor a principios de febrero. Xavier Casterat, del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, se encargó de iniciar las ponencias. “Lo que empezaremos es un esfuerzo técnico, financiero y logístico muy grande. Había dudas, en su momento, sobre si conseguiríamos llegar a cumplir el plazo. Y no hay duda de que hemos llegado”, resumía Casterat. Objetivo: evitar medicamentos falsificados La serialización asegurará al usuario una distribución de medicamentos de alta calidad, sin canales paralelos ilegales. El objetivo es evitar que lleguen a los pacientes medicamentos adulterados que puedan originar una falta de eficacia. “Esto, que era posible con cierta facilidad, se acabará. Es el valor añadido de este canal de distribución”, según Casterat. Un camino que empezó en el 2001 La Unión Europea empezó a emprender las acciones respectivas en el 2001, alertando sobre el riesgo de los medicamentos falsificados en la cadena de suministro. El empujón final fue una directiva de 2011 que proponía una serie de medidas para evitar su entrada. Definitivamente, en el 2016 un reglamento estableció, por un lado, las características que debería tener el identificador único —una de las medidas de seguridad que se implantaban— y, por otro lado, los plazos para materializar todo este trayecto. ¿Y para qué servirá este identificador único? Aparte del dispositivo de seguridad que garantizará que no ha estado manipulado, con el escaneo del identificador único se podrá verificar que el medicamento consta en los repositorios de datos oficiales (EMVO a nivel europeo y SEVeM en ámbito nacional). En estos repositorios se cargarán los La jornada organizada por el Grupo Profesional Farmacéutico de la AIQS sirvió para reunir a fabricantes, distribuidores y autoridades para hablar de la nueva normativa que entró en vigor en febrero. Los medicamentos que circulen en el mercado deberán cumplir las exigencias de la serialización, que pretende evitar las falsificaciones en la cadena de distribución. Beatriz Artalejo, Juan Jorge Poveda, Ana Berta Arrieta, Xavier Casterat, Jordi Bermejo, Agustí Merce y Lluís Viladell.