AIQS NEWS 82 (CAST)

18 AIQS News 82 A la hora de hacer las inspecciones, ¿tendrán en cuenta las dificultades tecnológicas que comporta la fase inicial de implementación de un proyecto tan ambicioso como el de la serialización? En este caso concreto, implica casi 400.000 agentes a Europa, entre laboratorios farmacéuticos, almacenes de distribución y oficinas y servicios de farmacia, así como la gestión de centenares de millones de identificadores únicos correspondientes a sendas unidades de medicamentos. Esto hace que puedan haber problemas en las fases iniciales de la implementación, pero no quita que estos agentes tengan que estar preparados para cumplir sus obligaciones, desde el 9 de febrero, que es la fecha de implementación del reglamento delegado. Así, hay que tener presente que los sistemas de repositorios europeo y español están a punto y se han dado las indicaciones y facilitado las herramientas para que los agentes se puedan conectar. Por lo tanto, en las inspecciones se verificará que el agente implicado disponga de todos los elementos necesarios para cumplir con estas obligaciones (credenciales para el acceso al repositorio europeo o español, equipos de lectura del Datamatix adecuados, sistemas informatizados adaptados, etc.) y que lleve a cabo las acciones de control y supervisión a los que está obligado, valorando, caso por caso, las incidencias que pueda haber en el cumplimiento efectivo de estas obligaciones. ¿Para qué tipo de situación están pensadas estas medidas de seguridad para los medicamentos, teniendo en cuenta que en España no ha habido casos de falsificaciones en el canal de distribución? Es cierto que en España, hasta ahora, no ha habido ningún caso de falsificación de medicamentos en el canal legal de la distribución, pero en otros países de la Unión Europea, como es el caso del Reino Unido y Alemania, sí que se han detectado. Ante esta amenaza potencial contra la salud pública que representan los medicamentos falsificados, es necesario que la cadena legal de distribución se blinde para evitar que una unidad de un medicamento falso acabe llegando al paciente. Este es el objetivo de la normativa, que hace responsables a los agentes de la cadena de distribución y dispensación de verificar que las unidades que reciben y que se dispensan al paciente son auténticas. Estas medidas son especialmente útiles en el caso de transacciones complejas de medicamentos entre diferentes agentes de la cadena de distribución, puesto que permitirá seguir la traza de una determinada unidad a lo largo de esta cadena y, en el supuesto de que se detecte una unidad potencialmente falsificada, llevar a cabo la investigación correspondiente. ¿Podríamos decir que el mercado ilegal va en aumento? ¿Qué medidas ha propuesto y propondrá la entidad que representa para ponerles freno? La presencia de medicamentos falsificados en el mercado ilegal, especialmente en la venta por Internet a los países desarrollados como por ejemplo España, es una realidad amenazante y que está en crecimiento. La lucha contra la venta de medicamentos falsificados en Internet es compleja, puesto que a menudo quién hace la venta está ubicado fuera de nuestro territorio y no se pueden tomar medidas administrativas en contra de esta actividad. Sin embargo, si mediante la búsqueda en Internet se puede localizar a alguien que desarrolle esta actividad en Cataluña, se actuará llevando a cabo las acciones administrativas que prevé la ley, desde el cierre del sitio web desde donde se ofrecen estosmedicamentos falsificados hasta la incoación de un expediente sancionador a los responsables. ¿Supondrá un coste añadido notorio en el medicamento para el consumidor final? Para el consumidor final de los medicamentos la implementación de la normativa sobre serialización no supone ningún coste añadido, puesto que los costes de implementación que han tenido los diferentes agentes de la cadena (laboratorios farmacéuticos, almacenes de distribución o farmàcies) no pueden repercutirse en el precio del medicamento ni en el coste del servicio. Cuando se aprobó esta normativa, con la Directiva 2011/62/CE, ya se estableció que la financiación del sistema iría a cargo de los titulares de la autorización de comercialización de los medicamentos que se distribuyen a Europa. “La presencia de medicamentos falsificados en el mercado ilegal es una realidad amenazante” Como todo proyecto complejo, la implementación de la serialización no estará exenta de dificultades. De todos estos retos nos habla Salvador Cassany Pou, jefe del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios. ENTREVISTA A SALVADOR CASSANY POU, JEFE DEL SERVICIO DE CONTROL FARMACÉUTICO Y PRODUCTOS SANITARIOS