AIQS NEWS 87 (CAST)

33 AIQS News 87 Grups professionals Grupos profesionales Professional groups Respimat, un proyecto FastTrack Amanda Gilabert, Respimat Focused Factory Manager en Boehringer Ingelheim, habló de los detalles del proyecto de la nueva fábrica de Respimat en Sant Cugat (Barcelona), con una superficie de 17 000 m 2 y que ha supuesto una inversión de 110 millones de euros. En relación con las nuevas instalaciones, resaltó la necesidad de disponer de zonas de alta contención, dadas las características del producto. Tras un recorrido virtual por las instalaciones, comentó que las eta- pas siguientes pasan por iniciar la fabricación del cartucho de Respimat para Europa y el resto de países (RoW) durante el segundo trimestre de 2021 e iniciar la producción para Estados Unidos a finales de 2022. Según explicó, “en la planta de Sant Cugat produciremos y envasaremos unos 25 millones de cartuchos anuales, si bien por motivos de contingencia debemos ser capaces de llegar a los 30 millones, que representan el 75 % de las ventas netas”. FDA ante EMA: aspectos regulatorios La comparación de los aspectos regulatorios de FDA y EMA en cuanto a los Combination Products centró la intervención de Víctor Sánchez, presidente y CEO de Pharma-BioServ. En el caso de FDA, la definición para los Combination Products es que “son productos terapéuticos y de diagnóstico que combinan medicamentos, dispositivos y/o productos biológicos”. Por su parte, EMA subraya que “los Combination Products no están definidos, pero se mencionan en el alcance del reglamento de los dispositivos médicos: dispositivoqueintegraunmedicamento, producto medicinal que integra un dispositivo o productos destinados a administrar unmedicamento”. Por otra parte, Sánchez explicó diferentes cuestiones relacionadas con los aspectos regulatorios aplicables a este tipo de productos. La jornada finalizó con un coloquio entre los participantes, durante el que los asis- tentes conectados pudieron formular preguntas sobre todo lo comentado en las ponencias. Dra. Beatriz Artalejo (GPF AIQS, moderadora), Sr. Víctor Sánchez (PharmaBioServ), Sra. Maria Aláez (FENIN) y Sra. Amanda Gilabert (Boehringer Ingelheim). Producción de un Combination Product (inhalador)