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“Se necesitan biosimilares en un mercado que debe
dar acceso a tratamientos biológicos a todos aquellos
pacientes que lo necesiten”
¿Cómo definiría el concepto de
medicamento biosimilar
?
Un medicamento biosimilar es un
medicamento biológico; es decir,
un medicamento que contiene un
principio activo de origen biológico.
Comotal,seproduceenunorganismo
vivo mediante un procedimiento
equivalente al de cualquier biológico
(llamado
producto de referencia
) y con
los mismos criterios de calidad. Los
biosimilares han demostrado ser tan
seguros y eficaces como el producto
biológico original mediante estudios
muy exhaustivos y extensos. El
biosimilar se autoriza para todas
o algunas de las indicaciones
aprobadas para el producto de
referencia, y su posología y vía de
administración son las mismas que
las de este.
¿Podríamos decir que un biosimilar
es lo mismo que un genérico pero
para medicamentos biológicos?
No. Un biosimilar es un producto
equivalente a un medicamento
biológico, y un genérico es
un producto equivalente a un
medicamento no biológico (obtenido
por síntesis química). Desarrollar
un biosimilar y demostrar su
equivalencia requiere un esfuerzo
experimental e inversor mucho
mayor que el que supone desarrollar
un genérico. Eso explica que la
disminución de precio del biosimilar
respecto al producto de referencia
no alcance las reducciones que sí
que son posibles con los genéricos.
Hay también aspectos legales (de
política sanitaria) y de utilización
que los diferencia. Los biológicos
–y los biosimilares lo son– no
pueden ser sustituidos en el acto
de la dispensación en las oficinas
de farmacia. Es decir, que el
farmacéutico no puede dispensar
un producto alternativo, biosimilar
o no, al biológico prescrito. En el
caso de los productos de síntesis
química, sí que se puede alternar la
dispensación de original y genérico
a igualdad de precio.
¿Qué es BioSim, cuáles son sus
objetivos fundacionales y qué
actividades tienen programadas?
BioSim es la Asociación Española
de Biosimilares, una organización
sin ánimo de lucro que representa
a
laboratorios
farmacéuticos
establecidos
en
España
que
desarrollan, fabrican, comercializan
o
distribuyen
medicamentos
biosimilares. Se trata de una
organización recientemente creada
cuya misión fundamental es poner
al alcance de los profesionales
sanitarios y de los pacientes una
nueva
alternativa
terapéutica
con un claro valor social añadido:
los
biosimilares.
Estamos
comprometidos en ampliar el
acceso a fármacos biológicos y a
ser una herramienta de soporte a la
sostenibilidad del sistema sanitario.
¿Qué faltaríaparaque lascompañías
apostasen más por España para
el desarrollo y la producción de
biosimilares?
Unmarco normativo propio y estable
para losmedicamentos biosimilares.
Así lo requieren la inversión y el
ENTREVISTA A JOAQUÍN RODRIGO, PRESIDENTE DE BIOSIM,
ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE BIOSIMILARES
Joaquín Rodrigo.