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Grups professionals
Grupos profesionales
Professional groups
En esta línea, Alejandro Rosales,
Innovation Manager de la compañía
IRIS, durante su ponencia sobre
el proyecto europeo ProPAT –
financiado
por
el
programa
Horizon2020 de la Unión Europea, y
en el que participan veinte empresas
e instituciones de la talla de la
farmacéutica GSK-UK–, advirtió
que la UE considera que potenciar
soluciones basadas en PAT es un
posicionamiento estratégico a fin de
conseguir un desarrollo sostenible.
Según Rosales, “para potenciar una
cultura PAT corporativa conviene
abordar los problemas uno a uno, por
etapas, priorizando los de mejores
ROI, así como los más inmediatos y
a la vez menos complejos”. Y añadió:
“La cuantificación de las ventajas
económicas, como los ahorros en
tiempo de trabajo o el impacto en el
prestigio de la marca, es el primer
paso que hay que realizar. Y es que
siempre hay oportunidades y razones
para mejorar; la condición primera
es la vocación por excelencia”.
Tras estas palabras, y de lamano de la
Dra. Elena B. González, responsable
deGarantíadeCalidaddeTereosSyral,
el público asistente pudo escuchar el
primer caso práctico de aplicación
de PAT,
¿Cómo garantizar la calidad de
un API fabricado en continuo?
. En este
sentido, la Dra. González explicó el
proceso de implementación de un
registro de fabricación electrónico
acorde a las cGMP, en la planta de
fabricación de glucosa monohidrato
que Tereos Syral posee en Zaragoza,
que recientemente ha obtenido la
certificación GMP por parte de la
Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios (AEMPS), y
que la Dra. González valoró como
“una apuesta ganadora por parte de
la compañía”.
Desde Novartis, los doctores David
Zamora, Statistical & PAT Specialist,
y Antonio Peinado, Senior PAT
Expert de la central de Novartis en
Basilea, centraron sus ponencias
en desgranar los beneficios que la
aplicación de PAT ha aportado a
Novartis. En este sentido, Zamora
explicó hasta cuatro casos prácticos
de aplicación de PAT en la compañía,
como, por ejemplo, el uso de NIR
durante un proceso de secado con
el fin de poder monitorizar las
concentraciones de disolvente a lo
largo del proceso y determinar los
switching points
y
end points
. El experto
destacó que “con la implantación
de PAT se obtiene información
continua de calidad, mientras
que las fases son controladas por
la calidad del producto”. Por su
parte, el Dr. Peinado afirmó que
“la aplicación de PAT e iniciativas
QbD son oportunidades únicas para
incrementar el entendimiento, la
monitorización y, finalmente, el
control de los procesos, aunque
implementar PAT en un entorno
GMP es todavía un reto complicado”.
Asimismo, el experto afirmó que
“para implementar un proyecto PAT
se necesita cambiar la mentalidad de
trabajo bajo un nuevo paradigma y
con un equipo multidisciplinar”.
La recta final de la jornada tuvo como
protagonista al Dr. Manel Bautista
Mercader, PAT Project Manager de
Kymos Pharma Services, quien habló
sobre la aplicación PAT/NIR para la
mejora de procesos de fabricación,
destacandocomoprincipalesventajas
que “aumenta el conocimiento
en diversos procesos, reduce los
tiempos de producción, optimiza
algunos procesos de manufactura
y, sobre todo, genera un cambio de
mentalidad en la empresa. Como
siempre se ha repetido a lo largo de
la historia, cuantos mayores casos
de éxito se vivan, más compañías
invertirán en PAT”, concluyó.
La
jornada
concluyó
con
la
celebración de una mesa redonda,
en la cual los ponentes y el público
generaron un interesante debate
alrededor del tema, que muchos
de ellos prosiguieron durante el
almuerzo que se sirvió en el Hotel
Eurostars, ubicado en Sarrià, junto a
la sede de la AIQS.
Bajo su punto de vista, ¿cuáles son los principales
avances que se han producido en la última década en
tecnología analítica de procesos (PAT) en la industria
farmacéutica?
Antonio Peinado:
Cuando hablamos de PAT, me gusta
diferenciar entre hard-PAT (sensores, instrumentos
analíticos de recogida de datos de proceso) y soft-
PAT (técnicas de análisis de datos). En el campo de los
sensores, las mejoras más significativas que se han
producido,desdemipuntodevista,sonlaminiaturización
de equipos y el desarrollo de equipos robustos, que
permiten la adquisición de datos en línea y son fáciles de
usar y mantener. Hoy en día, existen soluciones PAT que
son maduras y han sido contrastadas para el uso en línea
de las principales unidades de operación de la industria
farmacéutica. Sin duda, otra de las mejoras son los
equipos PAT que facilitan las operaciones en continuo.
Es decir, soluciones PAT integrales que abarcan la
captura de datos en línea, el almacenaje definitivo
en bases de datos cualificadas, el análisis de datos en
tiempo real con opciones de utilizar la información
generada en bucles retrospectivos y prospectivos de
control. En el campo de análisis de datos, el desarrollo
de procesadores cada vez más potentes ha permito la
agregación y el análisis de grandes bases de datos que
permiten un análisis holístico del proceso de producción
en tiempo real. Así, modelos estadísticos multivariables
para la liberación de producto farmacéutico basados en
los datos generados durante los procesos de fabricación
de sustancias activas y producto farmacéutico junto
con datos de caracterización de excipientes son ya una
realidad.
Alicia Tébar
: En 2004, la agencia reguladora americana
FDA emitió la
Guía PAT
, dirigida al sector farmacéutico,
con el ánimo de impulsar la innovación y la mejora
en los procesos de manufactura de medicamentos.
“Dentro de diez años, la gran mayoría de empresas
farmacéuticas usarán algún tipo de tecnología PAT”
Con motivo de la celebración de la jornada dedicada a la tecnología analítica de procesos, organizada
por el Grupo Profesional Farmacéutico de la AIQS, aprovechamos la ocasión para hablar en
profundidad del tema con dos especialistas en la materia de la talla del Dr. Antonio Peinado, Senior
PAT Expert de Novartis en la central en Basilea, y Alicia Tébar, miembro del Comité de Dirección de
ISPE España y directora de QbD Pharmaceutical Services.
Antonio Peinado
Alicia Tébar
Jaume Árboles, Salvador López y Martí Monràs